פסק-דין בתיק ת"צ 2223-07

עסקינן בהסדר פשרה שהושג במסגרת בקשה לאישור תובענה ייצוגית, שעניינה בתרופה בשם "AVANDIA" (להלן: " התרופה" או " אבנדיה"). הבקשה הוגשה נגד מספר חברות שעל פי הנטען מייצרות או משווקות את התרופה או תחליף גנרי שלה, בטענה שלפיה הן מטעות את הצרכנים ומסתירות מפניהם כי לתרופה שורה של תופעות לוואי מסכנות חיים (להלן: " בקשת האישור"). בשלב זה מבקשים הצדדים אישורו של הסדר פשרה שיביא את הסכסוך ביניהם לקיצו, וזאת בהתאם להוראות סעיף 18 לחוק תובענות ייצוגיות, התשס"ו-2006 (להלן: " חוק תובענות ייצוגיות").

רקע כללי על התרופה

1.         אבנדיה היא תרופה המשווקת בישראל למן שנת 1999, לטיפול במחלת סוכרת סוג 2 (להלן: " סוכרת" או " המחלה"). מחלה זאת מאובחנת על ידי רמות גבוהות של סוכר בדם, הנגרמות עקב חוסר יחסי באינסולין - הוא ההורמון העיקרי האחראי לניצול הסוכר בגוף ועל ידי כך לירידת רמתו בדם. סוכרת היא מחלה נפוצה ביותר, שאף מוגדרת על ידי ארגון הבריאות העולמי של האו"ם כמגיפה כלל עולמית; בישראל, הצפי הוא שעד שנת 2020 כמיליון איש יחלו בסוכרת (ראו סעיף 5 לחוות הדעת מאת פרופ' איתמר רז מטעם המשיבות, להלן: " פרופ' רז"). לדבריו של פרופ' רז, מחלת הסוכרת גורמת להאצה של תהליכי מחלה והזדקנות, וסיבוכים הכוללים עלייה חדה בסיכון להתרחשות מחלת לב איסכמית, אי ספיקת לב, שבץ מוחי, עיוורון, אי ספיקת כליה, והופעת כיבים בכפות הרגליים (סעיף 6 לחוות דעתו).

הטיפול התרופתי בסוכרת מורכב הן מאיזון והורדת רמות הסוכר בדם, והן מהורדת גורמי סיכון אחרים לסיבוכי המחלה - כגון הורדת לחץ דם, כולסטרול והפסקת עישון. ואולם סוכרת היא "מחלה מתדרדרת" כלשונו של פרופ' רז, קרי: התרופות הניתנות לחולים מאבדות מיעילותן עם חלוף הזמן, שאז נזקקים החולים לתרופות נוספות. עוד לדבריו של פרופ' רז, עד לפיתוח אבנדיה מגוון התרופות לטיפול בסוכרת היה דל והקשה על הרופאים להתאים לחולים טיפול נכון (ראו בסעיף 7 לחוות הדעת); אבנדיה היא תרופה "פורצת דרך" בהיותה בעלת מנגנון פעולה ייחודי המאפשר לשלב אותה עם תרופות אחרות להפחתת רמות הסוכר בדם, ובנוסף השימוש בה נמצא יעיל לאורך זמן (ראו בסעיף 8 לחוות הדעת).

בקשת האישור

2.         בקשת האישור הוגשה על ידי המבקש לדבריו, בעקבות כתבה שהתפרסמה בעיתון "ידיעות אחרונות" בחודש יולי 2007 - ולפיה השימוש באבנדיה גורם לעלייה משמעותית של הסיכון ללקות בשורה של פגיעות בלב ובכלי הדם וכן לקיצור תוחלת החיים (להלן: " הכתבה"). המבקש עצמו אובחן בשנת 1985 כסובל מסוכרת, ובעת פירסום הכתבה הוא נטל את התרופה באופן קבוע. למקרא הכתבה "התובע לא ידע את נפשו מחרדה לבריאותו ולהגברת הסיכון להתקף לב, וחלילה לעיוורון, תחלואת כלי הדם ואף מוות, ונאלץ לחפש תרופה חלופית אצל הרופאים המטפלים בו" (בסעיף 28 לבקשת האישור). את בקשת האישור הגיש המבקש נגד ארבע חברות מ"קבוצת GSK" שלדבריו עוסקות בייצור ושיווק של אבנדיה (להלן: " קבוצת GSK"); ונגד משיבה נוספת שהיא יצרנית של תרופה גנרית מקבילה המשווקת בשם "רוסיני" (להלן: " אוניפארם"; גם תרופה זאת תכונה להלן: " התרופה").

            במסגרת הליכי אישור הסדר הפשרה התברר כי אחת המשיבות בבקשת האישור (סמיטקליין ביצ'ם פרמה צוטוקלס בע"מ) כלל אינה קיימת, ובכל מקרה היא אינה נמנית עם קבוצת GSK. יבואר כי קבוצה זאת נוצרה ממיזוג של מספר חברות פרמצבטיקה (Glaxo, Welcome, Smith Kline & French, Beecham) והיא מהווה חברת פרמצבטיקה בינלאומית שמרכזה באנגליה. עוד הוברר כי המשיבה מס' 1 אמנם קיימת, ואולם עיסוקה בשיווק ומכירה של מוצרים רפואיים באיי פורטו ריקו ובאיי הבתולה האמריקאיים בלבד; משיבה נוספת (SB Pharmaco Puerto Rico Inc) היתה תאגיד ששימש כאתר ייצור בפורטו ריקו, אך היא פורקה כבר ביום 3/7/08; ועוד משיבה (סמיטקליין ביצ'ם הלטקר בע"מ) אינה קיימת עוד לאחר שהתמזגה עם חברה אחרת בקבוצה. משכך, במסגרת הבקשה לאישור הסדר הפשרה עתרו הצדדים למחיקת שלוש המשיבות שאינן קיימות עוד מבקשת האישור ולהחלפתן ב- GlaxoSmithKline (Israel) Ltd - חברה ישראלית הנמנית עם קבוצת GSK ועוסקת בשיווק בשוק הישראלי של מוצרים רפואיים המיוצרים על ידי הקבוצה (להלן: " גלקסו"). אומר כבר עתה כי אני נעתרת לבקשה, ומורה על מחיקה וצירוף כמבוקש וכמוסכם.

יוער עוד כי מלכתחילה הוגשה בקשת האישור נגד משיבה נוספת, טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ; ואולם היא נמחקה מן ההליך בהסכמה בסמוך לאחר הגשתו - משהוברר כי "טבע" מעולם לא ייצרה או שיווקה את התרופה או תחליף גנרי שלה (ראו החלטת כבוד השופט א' זמיר מיום 3/12/07 בבש"א 18957/07).

3.         המבקש טוען כי המשיבות הסתירו מן הציבור את הסיכונים הבריאותיים הכרוכים בנטילת אבנדיה כמפורט בכתבה. הדגש בבקשת האישור הוא על תוכנו של העלון לצרכן המצורף על ידי המשיבות לתרופה - כאשר על פי הנטען המשיבות פעלו שלא כדין שעה שנמנעו מלציין בעלון זה אזהרה מפורשת בנוגע לסכנות שבשימוש בתרופה. הדבר חמור במיוחד לגישתו של המבקש משום שבעת הרלוונטית, ולכל המאוחר בשנת 2000, אותן סכנות כבר היו ידועות לגלקסו ולאוניפארם (או צריכות להיות ידועות), והקשר שבין סכנות אלה לבין השימוש בתרופה אף הוכח זה מכבר במחקרים קליניים. יתר על כן נטען, כי תחת להזהיר את הציבור מן הסיכון האדיר הכרוך בשימוש ממושך באבנדיה, המשיבות פתחו במסע שיווק אגרסיבי של התרופה וגרמו לחולים רבים לצרוך אותה.

            בבקשת האישור נטען לקיומן של שורת עילות תביעה נגד המשיבות - ובהן הטעיה, רשלנות, הפרת חובה חקוקה, פגיעה באוטונומיה וניצול מצוקת הצרכן. לגישת המבקש הסתרת הסכנות שבשימוש בתרופה מהווה הטעייה של הצרכנים בנוגע לטיב המוצר והתאמתו למטרה שלשמה נועד, ואף ניצול מצוקתם של החולים בסוכרת. בנוסף, משלא גולה לצרכנים טיבה האמיתי של התרופה, למעשה נבצר מהם ליתן הסכמה מדעת לשימוש בה - כאשר מתן טיפול רפואי בהעדר הסכמה מדעת אסור על פי חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996. לגישתו של המבקש הדבר מהווה אף פגיעה באוטונומיה של הפרט, וכן עוולה של הפרת חובה חקוקה. ועוד טוען המבקש כי התנהלות זאת של המשיבות מהווה הפרה של חובת הזהירות שבה הן חבות כלפי הצרכנים.

הקבוצה שאותה מעוניין המבקש לייצג, היא של כל חולי הסוכרת שהסתמכו על מצגי המשיבות ונטלו את התרופה מאז שהחלה גלקסו לשווקה בישראל (1999) ועד להגשת בקשת האישור (2007), תוך שסברו כי היא אינה מסוכנת (להלן: " הקבוצה"); להערכתו של המבקש, הנסמכת על פרסומים בתקשורת, הקבוצה מונה כ- 30,000 חברים. המבקש עותר בשמה של הקבוצה הן לפיצוי ממוני והן לפיצוי בלתי ממוני מאת המשיבות. ראשית, המבקש סבור כי חברי הקבוצה זכאים להשבה של הכספים ששילמו בתמורה לרכישת התרופה; ולהערכתו מדובר בסכום כולל של 815,040,000ש"ח. שנית, המבקש טוען כי יש לפסוק לכל אחד מחברי הקבוצה פיצוי בסכום של 60,000ש"ח בגין פגיעה באוטונומיה (ובסך הכל 1,800,000,000ש"ח); ולחלופין פיצוי בגין כאב וסבל והגדלת הסיכון ללקות בהתקף לב ובעיוורון, בסכום של 35,076ש"ח לכל אחד מהחברים (סכום השווה לשילוש הפיצוי הנפסק מכוח חוק פיצויים לנפגעי תאונות דרכים, התשמ"ו- 1976 עבור כאב וסבל, בהתחשב בנכות של 10%) (ובסך הכל 1,052,280,000ש"ח). בנוסף לפיצוי הכספי, המבקש ציין בבקשת האישור כי הוא עותר גם לצו עשה המורה למשיבות לחדול לאלתר משיווק התרופה.

4.         בקשת האישור, בסכום כולל של למעלה מ- 2.5 מיליארד שקלים, הוגשה בחופזה מיד לאחר פרסום הכתבה כאשר היא מנוסחת בכלליות ונעדרת הן תשתית ראייתית והן תשתית משפטית מתאימה. רק במסגרת התשובה לתגובה לבקשת האישור, פרש המבקש לראשונה את המסכת העובדתית ואת הטענות המשפטיות הדרושות לדיון, ואף צירף השלמה לחוות הדעת הרפואית מטעמו (כאשר יצוין כי חוות הדעת הראשונה הוגשה מלכתחילה רק כשנה לאחר הגשתה של בקשת האישור). בנסיבות אלה עתרו המשיבות למחיקת אותם סעיפים בתשובה לתגובה המהווים הרחבת חזית; שאז המבקש מצידו עתר לתיקון בקשת האישור. סופו של דבר, בהמלצת בית המשפט הגיעו הצדדים להסכמה שלפיה המשיבות ימחקו את בקשתן למחיקת סעיפים מתשובת המבקש, ובקשת המבקש לתיקון בקשת האישור תתקבל בכפוף לפסיקת הוצאות לטובת המשיבות. ההסכמה קיבלה תוקף של החלטה (ראו החלטה מיום 23/2/10) והצדדים הגישו כתבי בי-דין מתוקנים בבקשת האישור.

            בשלב זה התברר למבקש ולבא כוחו לדבריהם כי לא עומדת למבקש עילת תביעה נגד אוניפארם. כך, משום שאוניפארם הראתה כי בניגוד לנטען נגדה, היא דווקא ציינה בעלון לצרכן המצורף לתרופה המיוצרת על ידה (רוסיני) אזהרות מתאימות בנוגע לסכנות שעל פי הנטען בבקשת האישור נלוות לשימוש בה. על כן ביקשו המבקש ובא כוחו להסתלק מבקשת האישור ככל שהיא מופנית נגד אוניפארם, ובקשתם נתקבלה (ראו פסק דין חלקי מיום 4/8/10).

5.         לדברי גלקסו, כל תרופה משווקת לציבור רק לאחר שעברה תהליך פיתוח ארוך ויקר הכולל מאמץ מחקרי במגוון של שיטות ואמצעים, ובכפוף לבדיקות יסודיות של רשויות רגולטוריות (ה- FDA האמריקאי ומשרד הבריאות בישראל). אף על פי כן נטילת תרופה, כל תרופה, כרוכה בסיכונים מסוימים - באשר "תרופה היא מולקולה כימיקלית 'זרה' לגוף, המשנה את האיזונים הביו-כימיים העדינים שבתוכו. שינוי זה כרוך - תמיד - בסיכונים" (סעיף 10 לתגובת גלקסו). בהקשר זה מבהירה גלקסו כי הידע המלא והמקיף ביותר בנוגע לאותם סיכונים שבשימוש בתרופה מסוימת נצבר רק לאחר שאושר השימוש בה, במחקרים קליניים ובמעקב אחר חולים העושים בה שימוש. בנסיבות אלה בקשת האישור דנן מעוררת שאלות נכבדות שעניינן היחס שבין משפט למדע, ובין היתר כדלקמן:

            "האם בעת אישור תרופה צריך וניתן לדעת הכל על אודות השלכותיה? מתי מצבור של נתונים וממצאים הופך לתובנה בת מובהקות ותקפות מדעית? האם מטופל ורופא מומחה צריכים להיות חשופים לאותו היקף מידע כדי שהמטופל יזכה לטיפול נאות?" (בסעיף 9 לתגובת גלקסו).

לעמדת גלקסו ממצאים בנוגע ליעילות ובטיחות השימוש באבנדיה נותחו באופן מתמשך ונבחנו באופן מדוקדק - הן טרם שהתרופה אושרה לשימוש הציבור, והן לאחר מכן. בתוך כך, גלקסו טוענת כי גם לאחר שהחלה לשווק את התרופה היא נהגה לעדכן את העלון לצרכן שצורף לה בכל מידע רלוונטי ומבוסס מדעית שנצבר אצל גלקסו - והכל בתיאום עם הרשויות הרגולטוריות.

בהתייחס לטענות שבבקשת האישור בנוגע לסיכונים שבשימוש באבנדיה, גלקסו טוענת כי המבקש לא דייק במונחים הרפואיים שבהם הוא עשה שימוש בבקשה. כך, למשל, המבקש טען בכלליות כי התרופה מגבירה את הסיכון ל- "פגיעה לבבית", וחטא לעובדות כאשר לא הבחין בין פגיעה הנגרמת כתוצאה מהצטברות של נוזלים במערכת הלב הגורמת לאי ספיקת לב, לבין כזאת הנגרמת כתוצאה מאירוע לבבי איסכמי (שהוא אוטם שריר הלב). באשר לאי ספיקת לב - גלקסו טוענת כי מדובר בתופעת לוואי אפשרית של התרופה שדבר קיומה היה מפורסם וידוע בעת הרלוונטית הן לציבור הרופאים המטפלים בסוכרת והן לציבור החולים במחלה, ועל כן לא ניתן לטעון כי הוסתר על ידה. ובאשר לאירוע לבבי איסכמי - גלקסו מכחישה כי קיים מידע אמפירי כלשהו המצביע על קשר בין השימוש באבנדיה לבין תחלואה מסוג זה. בנסיבות אלה, לגישתה של גלקסו אין כל יסוד לטענת המבקש כי השימוש באבנדיה כרוך בסיכונים שלא צוינו על ידה בעלון לצרכן והוסתרו מחולי הסוכרת העושים בה שימוש, ולעמדתה הגילוי שניתן על ידה תאם בכל הזמנים את הידע המדעי שנצבר נכון לאותה עת.

גלקסו מוסיפה וטוענת כי התובענה דנן בכל מקרה אינה מתאימה להתברר כייצוגית; וכך, בראש ובראשונה, מחמת היעדר הומוגניות בקרב חברי הקבוצה. לדבריה, תהליך רישום תרופה לחולה סוכרת הוא תהליך אינדיבידואלי וסובייקטיבי, המושפע ממשתנים רבים - וביניהם עוצמת המחלה, טיבו של הטיפול התרופתי הקודם שקיבל החולה (ככל שקיבל), דבר קיומן של מחלות נוספות שמהן סובל החולה, מצבו הכללי של המטופל ונתונים אישיים וסביבתיים אחרים. מעבר לכך, בעת רישום התרופה יש משמעות גם לניסיונו ולגישתו הטיפולית של הרופא. במצב דברים זה, לגישתה של גלקסו הצהרת המבקש שלפיה אילו היה מודע לסיכונים המצוינים בכתבה הוא היה נמנע מנטילת התרופה, נכונה אולי רק ביחס לעצמו - אך לא ניתן להחיל אותה על כל חברי הקבוצה כנטען בבקשת האישור. גם הנזק הבלתי ממוני הנטען בבקשת האישור (פגיעה באוטונומיה של הפרט ולחלופין כאב וסבל) הוא לעמדתה של גלקסו עניין אינדיבידואלי שיש להוכיח באופן פרטני ביחס לכל אחד ואחד מחברי הקבוצה.     

6.         לדבריה של גלקסו, בד בבד עם אישור השימוש באבנדיה לטיפול במחלת הסוכרת בשנת 1999, אישר משרד הבריאות גם את נוסחו של העלון לצרכן שצורף לה. יובהר כי לגרסתה של גלקסו, למן מועד זה ועד ליום הגשת בקשת האישור היא נהגה לעדכן את משרד הבריאות באופן שוטף בכל מידע חדש שנאסף אצלה בנוגע לסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה; ובהתאם ועל פי אישור שקיבלה ממשרד הבריאות, גלקסו עדכנה לדבריה גם את העלון לצרכן המצורף לתרופה. במסגרת תגובתה לבקשת האישור המתוקנת, גלקסו האריכה בפירוט השינויים והעדכונים שערכה לטענתה בעלון לצרכן, וכן בעלון לרופא המיועד לקהל הרופאים המטפלים בסוכרת.